摘要
基因測序儀將作為高風險醫療器械監管
內容
基因測序儀將作為高風險醫療器械監管
今年2月，兩部委在基因測序技術臨床應用的“叫停令”中稱，基因測序技術未經審批即廣泛應用，缺乏安全性、有效性、倫理風險的評估和監管。
任魯風等業內人士也曾公開發聲，擔憂在沒有完善技術監管的現狀下，“無創產前基因檢測”很容易被應用于胎兒性別鑒定;而隨著基因測序技術的臨床推廣，存放于第三方檢測機構的大量基因測序數據一旦泄露，不僅暴露公民個人隱私，也可能造成基因歧視。
國家食藥總局醫療器械監管司司長童敏表示，剛剛獲批的醫療測序診斷產品，屬于《醫療器械管理條例》中的三類醫療器械，即安全風險性較高的醫療器械。國家食藥總局將據此對未來基因測序技術及相關診斷產品的臨床使用開展監管。
童敏說，針對新獲批作為醫療器械臨床使用的基因測序診斷產品，國家食藥總局正在組織相關的省級食藥監管部門，對這種新產品的生產及臨床使用情況，進行摸底和例行監督檢測。
相關資料